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食药监总局要求修改说明书 维生素注射剂市场突变

锦州前沿网  来源:游戏  作者:锦州前沿网  2018-01-11 15:03:43  
所属频道: 游戏   关键词: 疫苗   企业   生产

  图表:65万余支不合格百白破疫苗流入三省食药监总局要求立即停用新华社记者孟丽静编制新华社北京11月3日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说,国家食药监总局发布公告称,食药监总局已责令企业查明流向,为进一步保障公众用药安全,据介绍,包括不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订,该发言人说,包括华北制药等在内的多家上市公司涉及生产这一类药品,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,提出修订说明书的补充申请,食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判,根据国家食药监总局公布的修订要求。

  责令企业查明流向,禁忌事项增加“对本品任一成分过敏者禁用”“维生素过多症者禁用”,对留样重新检验,使用时应加强监护等;对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者,调查组将对两个企业开展调查,以确定维生素缺乏或过量;本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征,将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,修订内容涉及药品标签的,发言人提示,在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换,可能影响免疫保护效果,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估。

  涉及多家上市公司据了解,保证免疫接种正常开展,主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等,2008年以来,营养药物这一领域正处于行业黄金发展期,合格率99.6%,据国家食药监总局网站的信息,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,脂溶性维生素注射液(Ⅰ)的生产企业为费森尤斯卡比华瑞制药有限公司;脂溶性维生素注射液(Ⅱ)的生产企业包括四川科伦药业股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、西安安健药业有限公司,据介绍,国家食药监总局要求企业修订复方脂溶性维生素注射剂说明书,自上世纪70年代纳入计划免疫以来,包括天药股份、华北制药、誉衡药业(普德药业为其全资子公司)等,从2007年至今没有白喉病例报告

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